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【山口】品質保証※国内トップ医療機器メーカー「テルモ」グループ  /  テルモ山口株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.3003136230
職種 【山口】品質保証※国内トップ医療機器メーカー「テルモ」グループ
社名 テルモ山口株式会社( 非上場株式 )
業務内容 ■業務内容:
(1)医療機器製造の品質保証に関わる業務
・品質保証業務(発生した不具合品の原因追求および予防措置対策)
・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価/検証、検査基準立案等の実施
・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化
・品質システム(ISO13485)の維持/管理業務、および内部/外部監査のサポート
(2)信頼性保証室内の検証部門内管理補助(中堅以上もしくは相当を希望)

■同社の特徴:
医療機器トップクラスシェアのテルモ100%出資の生産子会社であり、グループの新たな生産拠点です。カテーテル関連およびドラッグ&デバイス製品というグループの中核製品を製造し、山口から国内をはじめ、160ヶ国の医療現場へ製品を届けています。

■同社新設の背景:
カテーテル製品はグローバルで二桁成長を続けており、ドラッグ&デバイス製品も将来の成長が見込まれています。これらの製品は共に高度な生産技術を用いる為に国内で生産拠点を確立することとしました。また、現在国内においては生産拠点が静岡・山梨県に集中している為、災害時等のBCPの観点から生産拠点を多極化することで、安定供給の責任を果たす方向性です。テルモ山口社は「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、グローバルでの生産体制の拡充を図り、拡大する世界の医療需要に応えていきます。
求める経験 <必要業務経験>
■必須条件:
・品質保証、技術、開発等で製品の検証や不具合対応の経験※ISOやQMSなどのシステム下での経験
・5人以上のチームのマネジメント経験(2年以上尚可)

■歓迎条件:
・医療機器の品質管理、製造管理、QMS、ISO13485に関する知識、スキル
・医薬品医療機器等法(旧薬事法)、日本薬局方に関する知識、経験
・品質保証関連又は開発業務経験3年以上
・PCスキル(Excel、Word、PowerPoint他)
・バリデーション業務経験
・バリデーション文書の作成経験
勤務地
静岡県,山口県山口市
年収 350万円~799万円
雇用形態 正社員

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